中医药创新与知识产权的政策法规回顾

　　“传承精华，守正创新”，这是习近平总书记对中医药工作作出的重要指示。习近平总书记强调，要遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新，加快推进中医药现代化、产业化，坚持中西医并重，推动中医药和西医药相互补充、协调发展，推动中医药事业和产业高质量发展，推动中医药走向世界，充分发挥中医药防病治病的独特优势和作用，为建设健康中国、实现中华民族伟大复兴的中国梦贡献力量。

　　中医药方剂在新型冠状病毒感染的肺炎治疗中 发挥了重要作用。在国家中医药管理局2020年2月6日发布的工作动态中提到：“中医药有效方剂筛选研究取得阶段性进展”，“据4省试点临床观察显示，清肺排毒汤治疗新型冠状病毒感染的肺炎患者总有效率可达90%以上” 。在2020年2月7日新闻发布会上，国家卫生健康委医政医管局监察专员郭燕红提到：“对治疗方法的总结当中，我们发现一些抗病毒的治疗方式，包括对症治疗和支持疗法，特别是中医药的使用，都有很好的效果”，“发挥中医药的优势，同时加快诊断试剂、药物、疫苗和新疗法的临床研究，不断丰富治疗手段，提高治愈率”。

　　近年来，我国中医药在疾病的预防和治疗方面发挥了重大作用。中医药创新与知识产权保护方面取得了进展，这得益于我国在法制建设和政策措施方面的导引。本文旨在对近年来我国与中医药创新和知识产权相关的法律法规、政府部门颁布的政策性文件、司法解释进行一定汇总。

　　一、法律法规

　　与中医药创新与知识产权相关的法律主要包括《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》。

　　1.《中华人民共和国中医药法》（2017年7月1日起施行）

　　2. 《中华人民共和国药品管理法》（2019年12月1日起施行）

　　《中华人民共和国药品管理法》在第二章“药品研制和注册”第十六条提到：

　　“国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步”；“国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新”；“国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批”。

　　二、中共中央国务院发布的政策性文件

　　1.《中医药发展战略规划纲要（2016－2030年）》（2016年2月22日颁布）

　　提出全面做好中医药理论方法继承，加强中医药传统知识保护与技术挖掘；着力推进中医药创新，加强对重大疑难疾病、重大传染病的联合攻关，推动重大中药新药创制取得新进展。

　　2、《国家知识产权战略纲要》（2018年6月5日颁布）

　　提出将“生物和医药”作为重要的产业和技术领域，并提出“建立健全传统知识保护制度。扶持传统知识的整理和传承，促进传统知识发展。完善传统医药知识产权管理、保护和利用协调机制，加强对传统工艺的保护、开发和利用”。

　　3、《关于促进中医药传承创新发展的意见》（2019年10月20日颁布）

　　提出与中医药创新和知识产权相关的以下内容：

　　“传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容，是中华民族伟大复兴的大事，对于坚持中西医并重、打造中医药和西医药相互补充协调发展的中国特色卫生健康发展模式，发挥中医药原创优势、推动我国生命科学实现创新突破，弘扬中华优秀传统文化、增强民族自信和文化自信，促进文明互鉴和民心相通、推动构建人类命运共同体具有重要意义”；

　　“加快推进中医药科研和创新”；“支持企业、医疗机构、高等学校、科研机构等协同创新，以产业链、服务链布局创新链，完善中医药产学研一体化创新模式”；“加强中医药产业知识产权保护和运用”；“健全赋予中医药科研机构和人员更大自主权的管理制度，建立知识产权和科技成果转化权益保障机制”。

　　4、《关于强化知识产权保护的意见》（2019年11月24日颁布）

　　在“完善新业态新领域保护制度”方面，提出：“研究制定传统文化、传统知识等领域保护办法，加强中医药知识产权保护”。

　　三、国家中医药管理局发布的政策性文件

　　国家中医药管理局2016年12月23日印发了《关于加快中医药科技创新体系建设的若干意见》。该《意见》提出：到2030年，建成符合中医药自身发展规律和特点、适应我国经济社会发展和中医药事业发展需求、科技创新关键要素完备、运行协调高效的中医药科技创新体系。中医药科技创新体制机制更加完善，创新环境更加优化，科技资源配置更加合理，自主创新能力显著增强，符合中医药特点的方法学体系基本完备，在关键领域建成一批具有辐射能力的科技创新平台，培养一批高素质的科技领军人才团队，取得一批具有国际领先水平的重大科技成果，推动中医药现代化与国际化，科技支撑引领作用显著增强。

　　《意见》进一步提出了以下举措：

　　发挥创新主体优势，促进协同创新；优化资源配置，加强中医药科技平台与体系建设；完善中医药科技创新机制，优化创新政策与环境；加强政府指导，完善落实保障政策措施。

　　四、与专利实践相关的司法解释

　　此外，在2016年4月1日开始施行的《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第七条关于中医药组合物权利要求作出了特殊规定。

　　第七条 被诉侵权技术方案在包含封闭式组合物权利要求全部技术特征的基础上增加其他技术特征的，人民法院应当认定被诉侵权技术方案未落入专利权的保护范围，但该增加的技术特征属于不可避免的常规数量杂质的除外。

　　前款所称封闭式组合物权利要求，一般不包括中药组合物权利要求。

　　这些法律法规及政府性文件体现了国家对中医药创新和知识产权保护的高度重视，也为中医药传承创新和产业发展指引了方向，包括中药现代化、中西药结合、中医药国际化等。这些文件也将进一步推进中医药领域的创新和知识产权保护。（韩威威）